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聚季铵盐-1和苯扎氯铵介绍

眼用制剂是直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,其安全性是最重要的质量属性之一。抑菌剂,又被称为防腐剂,大部分眼用制剂中都含有抑菌剂,其目的是防止开封后反复使用、保存过程中出现微生物污染。但是,绝大部分抑菌剂均具有一定的毒性和刺激性。因此,研究眼用抑菌剂的眼部毒性。规范其添加和使用,寻找新型的眼用制剂抑菌剂,尽量减少抑菌剂导致的临床不良反应,是眼用制剂研究和开发的重要任务之一。

苯扎氯铵(Benzalkonium Chloride,BAC)是目前应用最广泛的眼用制剂抑菌剂之一,在欧美日等国家上市的眼用制剂中。大约70%都使用BAC作为抑菌剂。其安全性和有效性得到认可,常用浓度为0.004% ~0.02% 。

聚季铵盐-1(Polyquatemium-1,PQ-1),又名泊利氯铵,是美国Alcon开发的一种新型抑菌剂,商品名为POLYQUAD。PQ-1于20世纪90年代初期用于隐形眼镜护理液。后用作眼用制剂的抑菌剂,其常用浓度为0.001%。PQ-1被认为是毒性较小、效果较好的新一代眼用制剂抑菌剂。由于其应用较晚,目前市面上只有少数眼用制剂品种在使用,例如IZ-BA(曲伏前列素滴眼液)、Tears Naturale(人工泪液)、Systane Ultra(人工泪液)等,均为Alcon的专利产品。因此,PQ-1的安全性还有待进一步研究和评估。

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